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熱門咨詢：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械GMP 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案二類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

服務項目

產(chǎn)品注冊和備案醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械注冊檢驗醫(yī)療器械出口認證潔凈廠房設計和建造臨床試驗研究服務醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購其他技術(shù)服務妝字號消字號咨詢

產(chǎn)品注冊和備案

1.醫(yī)療器械注冊證申報咨詢

2.注冊證延續(xù)、變更、補辦、注銷

3.注冊質(zhì)量管理體系核查

4.醫(yī)療器械臨床試驗

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1.生產(chǎn)許可證申報咨詢

2.生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更、補辦、注銷

3.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

4.第二類、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1.經(jīng)營許可申報咨詢

2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報咨詢

3.醫(yī)用射線裝置輻射安全許可證

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售

1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證

3.網(wǎng)絡交易第三方平臺備案備案

4.醫(yī)療器械廣告審批

醫(yī)療器械注冊檢驗

1.注冊檢驗送檢要求

2.產(chǎn)品送檢資料要求（有源安規(guī)）

3.產(chǎn)品送檢資料要求（有源EMC）

4.產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）

醫(yī)療器械出口認證

1.ISO13485認證咨詢

2.歐盟CE認證咨詢

3.美國FDA注冊咨詢

4.澳洲TGA認證咨詢

潔凈廠房設計和建造

1.選址、設計、建造咨詢服務

2.整體服務流程

3.醫(yī)療器械潔凈車間潔凈度要求

4.無菌醫(yī)療器械潔凈廠房基礎知識

臨床試驗研究服務

1.研究用器械的知情同意豁免—申請

2.對照的方法

3.安全性和有效性的認定原則

4.關(guān)于人體試驗的臨床研究和臨床調(diào)查

醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購

1.轉(zhuǎn)讓和收購咨詢

2.醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓、收購流程

其他技術(shù)服務

1.無菌醫(yī)療器械工藝流程驗證和確認

2.醫(yī)療器械分類界定申請的初審

3.計量器具生產(chǎn)許可證咨詢

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設計咨詢

妝字號消字號咨詢

1.化妝品生產(chǎn)許可證

2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可

3.消毒產(chǎn)品備案

4.什么是化妝品

實用信息查詢區(qū)

法規(guī)標準下載區(qū)

法規(guī)信息行業(yè)新聞公司動態(tài) 培訓資訊更多

廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目錄（截至2023年3月31日）

2023-04-08

關(guān)于醫(yī)療器械檢驗的工作指引

2023-04-04

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于推廣黃埔區(qū)生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務新模式的通知

2023-03-24

關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知

2022-12-26

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，管理類別調(diào)整

2022-12-20

關(guān)于啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知

2022-11-30

2021年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊工作報告

2022-08-11

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確藥品經(jīng)營管理有關(guān)事項的通告

2022-04-21

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知

2022-04-19

《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》政策解讀

2022-04-19

全國人大代表：健全二手醫(yī)療器械流通市場保障體系

2023-04-12

降幅72%！4月20日起，口腔市場變了

2023-03-28

前后版本對比大公開！3000萬以內(nèi)的大型醫(yī)用設備不用配置許可證！

2023-03-24

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知

2022-04-29

深圳將放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)業(yè)務準入限制，開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售

2022-01-27

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊要求內(nèi)容

2021-11-07

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些？

2021-09-06

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第739號令第二條第七章法律責任

2021-08-30

醫(yī)療器械注冊人上市許可持有人制度、委托生產(chǎn)模式、注冊人制度之間的關(guān)系

2021-08-23

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責任罰款明細介紹

2021-08-16

國家藥監(jiān)局：新版醫(yī)療器械核查指南發(fā)布！

2023-01-04

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）現(xiàn)場檢查清單

2020-11-14

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時的存在問題

2020-10-22

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨發(fā)展機遇

2020-08-31

醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析

2020-08-21

大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃總量上調(diào)

2020-08-13

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來源的分析

2020-06-16

提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性的有效方法

2020-05-19

口罩類及醫(yī)用防護服類檢測設備清單

2020-02-29

一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求

2020-02-10

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展新修訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓的通知

2023-02-27

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新版GB 9706系列標準培訓及實施推進工作的通知

2022-10-11

省藥監(jiān)局辦公室關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表法規(guī)標準培訓工作的通知

2020-09-09

2019年第八期醫(yī)用電氣設備安全檢驗實操培訓班

2020-06-30

關(guān)于開展疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專項網(wǎng)絡培訓的通知

2020-04-30

關(guān)于舉辦2020年第一期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班的通知

2020-02-18

第四十三期醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓班

2020-02-07

第四期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班

2019-10-31

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